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威凯尔医药助力南京正大天晴注射用硼替佐米获批上市

 

热列祝贺威凯尔医药战略合作伙伴南京正大天晴制药有限公司的骨髓瘤靶向治疗一线药物-注射用硼替佐米(商品名:益久?)获批上市。

 

 

 

        硼替佐米(Bortezomib)是一种新型高效专一的蛋白酶抑制剂,最早由美国Millennium Pharmaceuticals公司研发,并于20035月获得FDA的批准上市,用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤,随后进入中国市场销售,商品名万珂,目前已成为一线治疗药物。20177月,人社部通过医保价格谈判,硼替佐米被纳入医保目录,原研每支价格由1.3万元降为6116元,一定程度上提高了药物可及性,但对部分经济困难的患者来说,治疗费用依然是沉重的负担。国产注射用硼替佐米的上市,将大大增加药物可及性,降低患者治疗费用,真正惠及万千肿瘤患者。

 

 

 

 

3201210月威凯尔医药受南京正大天晴委托,启动硼替佐米项目,公司化学平台配合关键中间体及相关物质研究,药学平台提供全套原料药及制剂研发服务。项目于201312月底提交注册申请,20177月收到CDE发补要求,历时4个月完成发补研究,最终于201810月获得制剂生产批件,南京正大天晴也因此成为国内第四家获批该项目的企业。

产品上市后,双方会继续通力合作,威凯尔医药将持续为合作伙伴提供全生命周期的技术支持,同时供应高质量高难度的关键中间体及包括各手性杂质在内的全套杂质标准品,保障天晴该项目的稳定生产。

 

 

关于南京正大天晴制药有限公司:南京正大天晴制药有限公司成立于2001年,由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康四家股东投资创建。公司拥有200余人的专家级研发队伍,通过自主与合作研发促进科研成果转化,目前在研产品上百个,销售年均复合增长率达33%,形成了以亿元产品群为支撑、“心脑血管、抗肿瘤”为特色、口服与注射剂型并重的阶梯产品群。专业学术推广队伍超过1500人,覆盖“临床与药店”两大市场,结合市场部、医学部为核心的三级学术推广系统,市场综合竞争力不断提高。历经十八年,已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体、涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染五大治疗领域的中国化药综合实力百强企业。

关于江苏威凯尔医药科技有限公司:江苏威凯尔医药科技有限公司于20108月由中国药科大学教授和海归留学人员共同创建,于20153月加盟吉林亚泰集团(中国500强企业,股票代码:600881),现位于国家级新区-南京江北新区。公司主营业务为创新药/仿制药研发、注册、国内/国际技术转让,医药中间体研发、生产和销售。公司现有170余人研发团队,采用国际先进的管理和运营模式,拥有设备齐全的合成、分析、制剂、细胞及酶活性检测实验室,有经验丰富的临床监查管理团队,具备化学+药学+临床的全产业链研发服务能力,具备完善的研发体系、质量管理体系和生产条件。公司已与国内众多知名医药企业建立了战略合作伙伴关系,为客户提供化学药物全产业链,全生命周期服务。

 

南京正大天晴新闻链接https://mp.weixin.qq.com/s/9vZ96bHkgd36ZkvxYSr8Jw

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